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加快打造原始創(chuàng)新策源地，加快突破關(guān)鍵核心技術(shù)，努力搶占科技制高點(diǎn)，為把我國建設(shè)成為世界科技強(qiáng)國作出新的更大的貢獻(xiàn)。

——習(xí)近平總書記在致中國科學(xué)院建院70周年賀信中作出的“兩加快一努力”重要指示要求

面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，率先實(shí)現(xiàn)科學(xué)技術(shù)跨越發(fā)展，率先建成國家創(chuàng)新人才高地，率先建成國家高水平科技智庫，率先建設(shè)國際一流科研機(jī)構(gòu)。

——中國科學(xué)院辦院方針

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抗腫瘤1類創(chuàng)新藥利厄替尼片獲批上市

2025-01-23 上海藥物研究所廣州生物醫(yī)藥與健康研究院

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語音播報(bào)

1月16日，中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院與江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司聯(lián)合自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥利厄替尼片（商品名：奧壹新），正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。

利厄替尼片適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期，或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療，將為EGFR突變的晚期NSCLC患者帶來新的治療希望。

肺癌是中國發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤，表皮生長因子受體（EGFR）是NSCLC中最常見的驅(qū)動(dòng)基因，30%~50% 的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變。第三代EGFR抑制劑是治療EGFR基因突變 NSCLC的有效選擇之一。

利厄替尼是一款第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療EGFR T790M突變陽性NSCLC關(guān)鍵IIB期臨床研究中，共計(jì)入組了301例經(jīng)既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR T790M突變陽性，或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性局部晚期，或轉(zhuǎn)移性NSCLC受試者。

經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的客觀緩解率為68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為11.1個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期為11.0個(gè)月。在顱內(nèi)存在可評(píng)估病灶患者中，IRC評(píng)估的最佳ORR為65.9%，患者中位PFS為10.6個(gè)月，提示利厄替尼對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）患者具有良好療效。利厄替尼主要不良反應(yīng)與既往同類EGFR靶向抑制劑治療的報(bào)道一致，耐受性較好。

藥品包裝外盒

1月16日，中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院與江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司聯(lián)合自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥利厄替尼片（商品名：奧壹新），正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。利厄替尼片適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期，或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療，將為EGFR突變的晚期NSCLC患者帶來新的治療希望。肺癌是中國發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤，表皮生長因子受體（EGFR）是NSCLC中最常見的驅(qū)動(dòng)基因，30%~50% 的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變。第三代EGFR抑制劑是治療EGFR基因突變 NSCLC的有效選擇之一。利厄替尼是一款第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療EGFR T790M突變陽性NSCLC關(guān)鍵IIB期臨床研究中，共計(jì)入組了301例經(jīng)既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR T790M突變陽性，或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性局部晚期，或轉(zhuǎn)移性NSCLC受試者。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的客觀緩解率為68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為11.1個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期為11.0個(gè)月。在顱內(nèi)存在可評(píng)估病灶患者中，IRC評(píng)估的最佳ORR為65.9%，患者中位PFS為10.6個(gè)月，提示利厄替尼對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）患者具有良好療效。利厄替尼主要不良反應(yīng)與既往同類EGFR靶向抑制劑治療的報(bào)道一致，耐受性較好。藥品包裝外盒

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